百济神州近日宣布，其双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab，百赫安）于5月29日获得国家药品监督管理局的附条件批准，主要用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。这一进展标志着为中国患者提供了新的治疗选择，旨在改善BTC患者的生存获益。

胆道癌是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，其发病率逐年上升。尽管现有的化疗和免疫联合化疗方案已成为晚期BTC的治疗标准，但患者的中位生存期仍需进一步提高。研究显示，约有15%~30%的BTC患者存在HER2异常，使得HER2靶点成为BTC靶向治疗的重要关注点。为此，以泽尼达妥单抗为代表的HER2靶向药物取得突破，增强了临床对BTC的治疗能力。

根据全球多中心临床研究HERIZON-BTC-01的结果，泽尼达妥单抗在既往治疗的不可切除的HER2高表达晚期或转移性BTC患者中的客观缓解率（ORR）达到了516%。中位持续缓解时间（mDoR）为149个月，中位总生存期（mOS）为181个月。这些数据表明，相较于过去的二线化疗方案，泽尼达妥单抗治疗有望大幅延长患者的生存期和改善其生存质量。

在安全性方面，研究表明泽尼达妥单抗的整体安全性良好，≥3级的治疗相关不良反应发生率仅为207%。其双表位创新机制使得泽尼达妥单抗能够同时结合HER2蛋白的两个不同表位，增强了其靶点结合及抑制能力，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次获批使泽尼达妥单抗成为中国首个且唯一获批用于靶向治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体，为中国的胆道癌患者提供了创新的治疗选项。泽尼达妥单抗由Zymeworks公司开发，百济神州与其达成战略合作，联合在亚洲（不包括日本）、澳大利亚及新西兰进行开发与商业化。

除了胆道癌，泽尼达妥单抗在HER2阳性胃食管癌等多种肿瘤类型的临床研究也在积极进行中，展示了其广泛的适应症潜力。2024年11月，泽尼达妥单抗已获得美国FDA的批准，患者的期待治疗前景愈加可期。

作为健康领域的重要进展，泽尼达妥单抗充分体现了创新药物在癌症治疗中的潜力，为患者的生存与生活质量带来了积极影响，让我们期待未来的更多突破。同时，如果您对治疗方案或相关健康信息感兴趣，可以访问3499拉斯维加斯获取更多资讯。